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抗肿瘤案例

产品名称:环磷酰胺一水化合物

核心设备:Isolator(隔离器), 结晶罐, 多功能过滤洗涤干燥机, 密闭输送系统

认证标准:美国cGMPCurrent Good Manufacture Practices,动态药品生产质量管理规范)和欧盟GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)


抗肿瘤类药物,属于高毒高活性物料。

工艺描述:


设计特点:

设计上采用isolator,整体设备放置在D级区,从空调系统取风控温控湿,采用密闭送料;

上料也采用了isolator真空上料到反应罐,使用有机溶剂溶解,密闭输送到结晶罐,使用流量计控制物料的量,结晶时通过控制添加冷冻的注射水达到控制水合物的目的;

结晶液通过密闭输送,出料采用密闭出料隔离器;

分装轧盖后桶外壁清洗灭活之后再传出隔离器,隔离器内部直接设置排水口,密闭排水,有物料经过的罐子和隔离器留有灭活剂进口。